L’industrie pharmaceutique se distingue par sa forte dépendance à l’égard de la propriété intellectuelle (PI). En particulier, les brevets portant sur des ingrédients actifs constituent une catégorie spéciale au sein des réglementations relatives à la propriété intellectuelle, avec des dispositions spécifiques relatives à la durée de conservation. Elles permettent aux entreprises innovantes du secteur d’avoir l’exclusivité sur la commercialisation de leurs médicaments pendant une durée limitée. Après les 20 ans prévus, le brevet expire et les médicaments génériques entrent en jeu, démarrant la production de molécules identiques à celles du médicament d’origine.
Ces dernières entraînent en général une baisse significative du prix de vente et, par conséquent, une baisse significative des recettes du producteur d’origine, qui peuvent atteindre 70 à 90 %. Les médicaments génériques facilement reproductibles nécessitent une planification efficace du processus de production et de la chaîne d’approvisionnement chimique
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Stocks de biosimilaires en 2023 : les meilleurs
En raison de la complexité de la médecine biologique, il est difficile de définir un bon équivalent du traitement original, car ces thérapies sont composées de composés beaucoup plus gros et, parfois, de cellules vivantes entières.
Cependant, le biosimilaire représente une alternative au générique pour la médecine biologique. En raison de la complexité de leur mise au point, les biosimilaires exigent beaucoup de temps et d’argent, nécessitant souvent jusqu’à 5 à 9 ans et 100 millions de dollars pour la recherche et le développement, sans compter les frais réglementaires. Il s’agit d’une différence importante par rapport aux médicaments génériques, dont la mise au point ne nécessite généralement que 2 millions de dollars et 2 ans. Le marché biopharmaceutique mondial était évalué à 389 milliards de dollars en 2022, soit 30,5 % de l’ensemble du marché pharmaceutique. En particulier, le marché des biosimilaires est évalué à 16,8 milliards de dollars en 2022 et devrait atteindre 77 milliards de dollars d’ici 2028. Des informations plus détaillées sur le processus de développement de biosimilaires peuvent être trouvées dans l’analyse approfondie de Samsung
Bioepis.
Entreprises de biosimilaires
Les entreprises du secteur des biosimilaires se distinguent nettement des fabricants de médicaments génériques en raison de leurs coûts de production élevés. En fait, alors que les fabricants de génériques misent principalement sur des prix compétitifs et sur une stratégie marketing efficace, les sociétés qui produisent des biosimilaires doivent démontrer sans équivoque l’égalité de leur produit avec le médicament de marque en termes d’effet thérapeutique, de toxicité, de demi-vie et d’autres aspects critiques. Malgré la possibilité d’une concurrence sur le plan des coûts, l’écart de prix par rapport aux traitements existants est moins évident, étant donné que la production de médicaments biologiques
coûte très cher.
En outre, les biosimilaires sont souvent utilisés pour traiter des maladies potentiellement mortelles, telles que les maladies génétiques ou le cancer, ce qui fait que les médecins hésitent beaucoup à modifier leurs habitudes de traitement avec un produit moins connu. L’approche des entreprises de biosimilaires est donc beaucoup plus orientée vers la recherche et le développement et nécessite un très haut niveau d’expertise technique afin de garantir un produit de haute qualité à un
prix abordable.
De nombreuses grandes sociétés pharmaceutiques innovantes se sont montrées très actives dans le domaine des biosimilaires, les plaçant entre les développeurs de produits pharmaceutiques purs et génériques. Malgré la réduction des risques liés à l’imitation d’un médicament existant et déjà approuvé, les activités de recherche et développement requises pour mettre un biosimilaire sur le marché restent très exigeantes et nécessitent la mise en œuvre complète d’études cliniques. Toutefois, comme ces traitements sont souvent destinés à des créneaux de marché relativement restreints, avec moins de milliers de patients par an, il est fréquent de voir l’expiration d’un brevet suivie par seulement une ou deux sociétés de biosimilaires, tout en maintenant des marges bénéficiaires relativement élevées
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Les premières entreprises de biosimilaires
Vous trouverez ci-dessous les premières sociétés de biosimilaires, avec un accent particulier sur celles qui ont principalement cette activité dans leur cœur de métier. Certaines entreprises disposent d’un vaste portefeuille de biosimilaires, mais celui-ci est en train de se diversifier vers d’autres secteurs, tels que la recherche de nouveaux médicaments ou de médicaments chimiques. (Le tri de la liste est basé sur la capitalisation boursière au moment de la rédaction de cet article
.)
Samsung Biologics Co., Ltd, fondée en 2011 et liée au grand géant coréen Samsung, est la plus grande organisation de fabrication sous contrat (CMO) au monde pour les produits biopharmaceutiques, avec une capacité de production de 364 000 litres. Depuis sa création, la société a commercialisé six biosimilaires au Remicade, Herceptin, Enbrel, Humira, Avastin et Lucentis, actuellement vendus dans le monde entier, notamment aux États-Unis, en Europe, au Canada, en Australie et au Brésil. Samsung Biologics développe des biosimilaires pour Soliris pour les maladies du sang, en attente d’approbation, ainsi que pour d’autres médicaments en phase 3 d’essais cliniques. Grâce à son efficacité et à ses compétences, Samsung Biologics possède l’avantage de développer d’énormes quantités de biosimilaires à des prix compétitifs, attirant ainsi des investisseurs à la recherche d’un modèle de croissance solide. Le lancement de nouveaux produits et l’optimisation de l’utilisation des plantes devraient augmenter les revenus et les bénéfices de l’entreprise dans les années à venir.
Celltrion, Inc., une autre grande société coréenne de biosimilaires, a commercialisé 6 biosimilaires différents et 9 médicaments génériques, a une capacité de production totale de 190 000 litres, avec un total de 450 000 litres attendus à l’avenir et travaille également au développement d’une solution de santé numérique. Le plan de l’entreprise pour l’avenir est ambitieux, mais les investisseurs devront garder un œil sur le marché du Remsima et les nouveaux concurrents potentiels pour ce médicament.
Kyowa Kirin Co., Ltd, un fabricant japonais de biosimilaires, dépend des ventes de son seul produit commercial, l’adalimumab, destiné à des applications d’inflammation/immunologie, vendu depuis 2018. Les investisseurs devraient garder un œil sur la fin de la phase 3 et sur les résultats commerciaux du futur lancement, attendus en 2025-2026, ainsi que sur la capacité de l’entreprise à se développer dans d’autres biosimilaires.
Viatris Inc, issue de la fusion entre Mylan et Upjohn, une ancienne division de Pfizer, en 2020, est active dans un large éventail de domaines thérapeutiques, avec 26 marques différentes et un riche portefeuille de nouveaux produits potentiels. L’entreprise a le potentiel de maintenir ses bénéfices actuels et de les faire légèrement croître au cours de la période 2021-2028, grâce à des opportunités de ventes nettes entre 2027 et 2028. Les investisseurs devront surveiller la manière dont le flux de trésorerie disponible est utilisé pour réduire la dette.
